Reglur

Forsenda:

Krabbameinsskrá var stofnuð 10. maí 1954 og hefur frá þeim tíma skráð öll krabbamein sem greinast á landinu. Krabbameinsfélag Íslands hefur frá upphafi starfrækt krabbameinsskrána sem nýlega fékk nafnið Krabbameinsskrá Íslands og innan hennar hefur byggst upp mikil reynsla og þekking, einkum í faraldsfræðilegum rannsóknum, ættarrannsóknum og eftirliti með leitarstarfsemi.

Starfsreglur þessar eru settar á grunni samnings landlæknis og Krabbameinsfélags Íslands um rekstur, hýsingu, viðhald og vinnslu Krabbameinsskrár Íslands, sem undirritaður var þann 23. október 2008. Samningurinn var gerður með stoð í lögum um landlækni nr. 41/2007 og reglugerð um heilbrigðisskrár nr. 548/2008, sem sett var á grunni laganna. Tekið er fram í samningnum að Krabbameinsskrá Íslands skuli setja sér starfsreglur í samræmi við samninginn. Þær starfsreglur skulu unnar af yfirlækni og framkvæmdastjóra Krabbameinsskrár Íslands en í samráði við stýrihóp skrárinnar. Í starfsreglum komi fram hvaða atriði eru skráð og skilgreiningar að baki þeim. Einnig skuli þar koma fram hvernig gagna er aflað fyrir skrána, meðhöndlun upplýsinga, hvaða lágmarksupplýsingar skuli birta reglulega, sem og starfsreglur um afhendingu gagna í samræmi við lög, reglugerðir og samninga. Komi til mjög umfangsmikilla umsókna um persónugreinanleg gögn til vísindamanna eða annarra aðila skal hafa samráð við stýrihóp um hvort gera þurfi sérstaka samninga þar að lútandi.

Yfirlýsing:

Krabbameinsskrá Íslands leitast við að skrá þekjandi og réttar upplýsingar um öll krabbamein á Íslandi. Hún stuðlar jafnframt að nýtingu hinna skráðu upplýsinga í þágu vísindarannsókna, heilsugæslu og lýðheilsu í samræmi við tilgang skrárinnar og gætir þess að einstaklingseinkenni komist ekki í hendur óviðkomandi aðlila. Starfsfólk Krabbameinsskrár Íslands hefur sett sér vinnu- og verklagsreglur varðandi afhendingu gagna og meðhöndlun trúnaðarupplýsinga.

Efnisatriði:

Hvaða atriði eru skráð í Krabbameinsskrá Íslands:

Innihald skrárinnar er ákvarðað af landlækni að fengnum tillögum yfirlæknis og stýrihóps skrárinnar í samræmi við megintilgang hennar. Eftirfarandi er listi yfir það sem er skráð nú þegar og það sem landlæknir telur æskilegt að verði skráð:

Nafn (skv. þjóðskrá)
Kennitala fæðingardagur (skv. þjóðskrá)
Búsetusveitarfélag og póstnúmer við greiningu meins (skv. skilgreiningu sveitarfélaga og landsvæða)
Kyn (karlkyn/kvenkyn)
Hjúskaparstétt (barn, einhleyp(ur), gift(ur), fráskilin(n))
Dagsetning greiningar (dagur, mánuður, ár)
Staðsetning æxlis og hlið ef um er að ræða tvö samstæð líffæri, (ICD-skrár, ICD-7, ICD-9, ICD-10 og ICD-O3)
Hlið æxlis (hægri eða vinstri)
Tegund æxlis (SNOMED ICD-O3)
Áreiðanleiki greiningar (t.d. klínísk greining eða vefjagreining)
Vefjagreiningarnúmer og/eða krufningarnúmer
Rannsóknarstofa sem rannsakar sýnið og gerir greiningu
Númer læknis sjúklings og númer heilsugæslustöðvar skv. heimagerðum kóðum, læknaskrá og rekstraraðilaskrá Landlæknisembættisins
Dánardagur (dagur, mánuður, ár)
Dánarmein skv. dánarvottorðum frá Hagstofu Íslands (þ.e. hvort æxlið var orsök eða undirliggjandi orsök andláts eða ekki)
Hvaðan sent (sjúkrahús, heilsugæslustöð eða læknir)
Fjöluppsprettumein (multicentric)
Meinvörp (ef svo, þá hvar)
Stigunarupplýsingar eftir því sem tök eru á (skv. AJCC frá 2002)
Þroskunargráður æxla eftir því sem tök eru á (skv. viðurkenndum reglum WHO)
ER og PgR viðtaka ákvörðun í brjóstakrabbameinum eftir því sem unnt er
Her-2 mögnun í brjóstakrabbameinum eftir því sem tök eru á

Hvernig er gagna aflað fyrir skrána:

Upplýsingar berast frá öllum rannsóknarstofum í vefja- og frumumeinafræði á landinu um öll mein sem skrá ber í krabbameinsskrá samkvæmt alþjóðastöðlum International Association of Cancer Registries (IACR) og European Network of Cancer Registries (ENCR)
Upplýsingar berast frá blóðfræðideildum sjúkrahúsa og rannsóknastofum í blóðsjúkdómum um mein sem skrá ber í krabbameinsskrá
Upplýsingar berast frá klínískum deildum eftir því sem beðið er um varðandi greiningar og forsendur greiningar, læknabréf, upplýsingar úr sjúkraskrám eða rannsóknarniðurstöður
Upplýsingar fengnar frá myndgreiningarrannsóknarstofum eftir því sem kallað er eftir eða samið er um
Dánarvottorð frá Hagstofu Íslands
Samkeyrsla við vistunarskrá landlæknis
Starfsfólk Krabbameinsskrár Íslands leitar eftir gögnum á sjúkrastofnunum eftir því sem ástæða er til Krabbameinsskránni skal haldið við þannig að á hverjum tíma séu til sem réttastar skráðar upplýsingar um krabbamein á Íslandi.

Hvernig er meðhöndlun upplýsinga háttað:

Allar ofanskráðar upplýsingar berast ýmist á rafrænu formi eða á pappír og eru vandlega yfirfarnar af starfsfólki krabbameinsskrárinnar áður en þær eru færðar inn í grunninn. Í nokkrum tilvikum þarf að leita nánari upplýsinga eða leita til yfirlæknis skrárinnar til að kveða upp úrskurð um vafatilvik. Innfærslu vefjagreiningarsvara í Krabbameinsskrá Íslands er að mestu lokið hálfu ári eftir lok hvers almanaksárs.

Þegar dánarvottorðaskráin kemur í byrjun október er athugað hvort einhver mein vanti í krabbameinsskrána eða hvort ósamræmi sé í skráningu meina. Þessi tilfelli eru síðan athuguð nánar. Með þessu móti bætast í skrána ýmis mein og þá sérstaklega þau mein þar sem vefjagreining liggur ekki fyrir. Fyrirhugað er að hafa sama hátt á hvað varðar vistunarskrá landlæknis, það er að nota hana til að auka þekjun skrárinnar, en þar munu einungis ákveðin mein verða tekin út sem vitað er að síst berast til skrárinnar, einkum þau mein þar sem vefjagreiningarsvör liggja ekki til grundvallar greiningunni.

Heimatilbúið gæðaeftirlit er innbyggt í innskráningarforritið. Í lok hvers árs er að auki villuleitarforritinu IARC/IACR (International Agency for Research on Cancer / International Association of Cancer Registries) check program beitt á skrána í heild. Þau tilfelli sem athugasemd kemur við eru athuguð nánar.

Öll gögn eru geymd á pappírsformi í öryggisgeymslu. Gögnin eru varðveitt sem grunnur að rétt færðum upplýsingum í skránni og eru t.d. notuð þegar upp koma vafatilvik. Sem dæmi má nefna að oft þarf að bera saman eldri og nýrri vefjagreiningarsvör til að meta hvort um sé að ræða nýtt æxli eða meinvarp af fyrrgreindu æxli og einnig eru gögnin notuð þegar misræmi kemur upp, til dæmis milli dánarvottorða og krabbameinsskrárinnar.

Hvaða lágmarksupplýsingar skulu birtar reglulega:

Árlega eða oftar skulu birtar fjöldatölur greindra krabbameina á landinu og upplýsingar um nýgengi krabbameina og þróun þess á undanförnum árum og áratugum. Birtar skulu upplýsingar um samsvarandi nýgengistölur fyrir helstu og algengustu krabbamein hjá bæði konum og körlum í landinu
Árlega eða oftar skulu birtar dánartölur og aldursstöðluð dánartíðni í heild og fyrir helstu og algengustu krabbameinin.
Hlutfallsleg lifun og breytingar sem orðið hafa á henni með árunum.
Meðalaldur einstaklinga sem greinast með hinar ýmsu gerðir krabbameina

Starfsreglur um afhendingu gagna í samræmi við lög, reglugerðir og samninga:

Landlæknir getur fengið afhent gögn úr Krabbameinsskrá Íslands þegar eftir því er leitað eins og tekið er fram í samningnum milli Krabbameinsfélagsins og landlæknis.

Upplýsingar án persónuauðkenna eru birtar og afhentar þeim sem eftir leita og þarf ekki sérstök leyfi frá öðrum aðilum til þess. Hinsvegar fer það eftir tíma og mannafla skrárinnar hvernig unnt er að verða við slíkum beiðnum og er krabbameinsskránni heimilt að innheimta gjald fyrir slíkt vinnuframlag.

Aðgang að persónugreinanlegum upplýsingum úr Krabbameinsskrá Íslands í þágu vísindarannsókna eða þjónustu við sjúklinga veitir yfirlæknir skrárinnar (umsjónarmaður), eða staðgengill hans, að uppylltum nauðsynlegum leyfum Vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Þeir aðilar sem óska eftir persónugreinanlegum upplýsingum þurfa að senda inn undirritaða skriflega umsókn (sjá Fylgiskjal 2) um gögnin þar sem fram kemur:

Heiti verkefnis
Umsækjandi, nafn og kennitala, og meðumsækjendur eftir atvikum
Samstarfsaðilar
Stutt lýsing á verkefni með tilgangi og forsendum
Skilgreining á þeim upplýsingum sem beðið er um úr krabbameinsskránni
Upplýsingar um hverjir noti gögnin og hvernig trúnaðar verði gætt
Afrit af umsóknum til Vísindasiðanefndar og Persónuverndar
Afrit af leyfum Vísindasiðanefndar og Persónuverndar
Upphaf verkefnis
Áætluð lok verkefnis
Upplýsingar um skil á gögnum eða eyðingu gagna

Eyðublöð umsókna er unnt að nálgast hjá krabbameinsskránni eða á heimasíðu skrárinnar (www.krabbameinsskra.is). Upplýsingar eru aðeins afhentar þeim sem telst ábyrgðarmaður rannsóknar og skrifar hann undir þagnarskyldueyðublað sem krabbameinsskráin hannar og er hluti þessara starfsreglna (Fylgiskjal 3). Yfirlæknir má veita lækni sjúklings þær upplýsingar sem skráðar eru um sjúklinginn í Krabbameinsskrá Íslands.

Komi til verulega viðamikil umsókn um gögn úr krabbameinsskránni, sem taka til yfir 25% skráðra gagna ber að gera um slíka afhendingu sérstakan samning sem að þurfa að koma landlæknir og stýrihópur skrárinnar en einnig stjórn Krabbameinsfélagsins. Varðandi afhendingu gagna til fyrirtækja eða einstaklinga sem hafa fjárhagslegan ávinning að markmiði getur einnig þurft að gera samning með aðkomu landlæknis, stýrihóps og stjórnar Krabbameinsfélags Íslands.

Útgefið efni byggt á Krabbameinskrá Íslands:

Við birtingu upplýsinga úr Krabbameinsskrá Íslands, hvort sem þær koma beint frá starfsfólki eða af vefsíðu skrárinnar, ber að geta Krabbameinsskrár Íslands sem heimildar. Einnig fer skráin fram á að hennar sé getið og þakkað í vísindagreinum og annarri kynningu á vísindavinnu, sem byggir á efnivið úr skránni, ef starfsfólk hennar eru ekki beinlínis höfundar að viðkomandi vísindavinnu. Krabbameinsskráin fer fram á að fá sent afrit af birtu efni sem byggist á gögnum skrárinnar.

Öryggismál:

Krabbameinsskrá Íslands starfar samkvæmt Öryggishandbók Krabbameinsfélagsins sem gerð er samkvæmt staðli: ÍST ISO/IEC 2701, sem tók gildi í september 2008.